在众多类别的产品中，医疗产品对于安全的要求是相当高的，医疗器械作为医生救死扶伤的特殊产品，一定会受到严格的监管。

医疗器械对于质量管理体系的标准，仅靠 ISO9001 是不够的，一定要有行业自己的质量体系规范，因此 ISO13485 应运而生，丰禾认证网今天就为大家介绍一下这一特殊的质量管理体系。

一、ISO13485 医疗器械质量管理体系标准简介：

ISO13485 医疗器械质量管理体系是国际权威的医疗器械行业质量管理规范，是在 ISO9000 标准的基础上增加了医疗器械行业特定的要求。

目前美国、加拿大和欧洲普遍采用 ISO9001、EN 46001 或 ISO13485 作为其质量保障体系的要求，建立医疗器械质量保障体系需根据这些标准来开展工作。遵守这些相应要求方可进入北美、欧洲和亚洲市场。

ISO13485 认证主要针对的企业类型有：医疗器械设计和制造商、医疗器械销售商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商，以及医疗器械零部件/原材料供应商。

ISO13485 认证涉及到的有关产品主要分为 7 个技术领域：

1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含或使用特定物质或技术的医疗器械
7、医疗器械相关服务

二、实施 ISO13485 管理体系给企业带来的收益：

建立 ISO13485 体系可以为企业带来双重优势，一方面，这一标准为满足产品一致性评估过程提供了有效的手段；另一方面，该标准展示了公司为自身生产的医疗器械产品质量和安全性作出了承诺。

1、ISO13485 正逐渐变成业内强制认证，也正逐渐被欧美、中国政府机构所重视，这一标准有助于消除国际贸易中的科技壁垒和商业障碍，是迈向国际市场的准入许可证；
2、使企业管理水平得以提高、改善提高企业的声望；
3、提高和保证了产品的质量可以带来较大的经济收益；
4、增强产品的竞争能力提高企业占有率实现企业的快速发展
5、企业内部工作流程、制度能够得到改善和规范。

三、ISO13485 体系认证证书申请办理流程：

1、咨询公司考察企业实际情况
2、评估可能产生的费用，并与客户协商一致
3、签订咨询合同
4、签订认证合同
5、支付首付款
6、体系文件整理和准备
7、申请并进行一阶段审核
8、一阶段问题整改
9、申请并进行二阶段审核
10、二阶段不符合项整改
11、认证通过后支付尾款并颁发证书
12、次年监督审核
13、第三年换证审核

四、申请 ISO13485 认证需要准备的资料：

1、申请方授权代表签署的认证申请书；
2、申请单位管理手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的业务或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、医疗器械产品注册证（复印件）；
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的公司和人员的信息。

五、ISO13485 认证条件：

1、拥有法律身份证明，营业执照或事业单位登记证书均可；
2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于三个月；
3、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）；
4、公司正常经营且产品处于批量生产中；
5、在提出认证申请前一年内，申请企业的产品无重大顾客投诉及质量事故发生。

六、ISO13485 认证费用：

如果认证企业人数在 65 人以下，ISO13485 医疗器械管理体系认证初审费用在 12000 左右，具体收费标准会根据认证机构不同而有所不同，次年的监督审核费用也差不多，有些机构会比初审便宜一些。

当然，这里没包含其他类别的费用，全部费用大概由以下几个部分构成：

1、认证费用，根据认证机构的标准确定价格。
2、咨询辅导费用，根据咨询公司的情况确定。
3、差旅费用，一般是实报实销，如果企业在省内或者当地，那么差旅费用会少一些。
4、计量器具校准费用，根据企业产品的复杂程度，计量设备的精确度等，不同企业会有所差别。
5、产品第三方检验费用，如果生产的产品涉及相应的标准，有些需要进行第三方检测，那就需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的检测费用。

有需求的企业可以联系丰禾认证网，我们会为企业制定出适合企业情况的认证咨询方案。